Uredba Evropske unije (EU) 10/2011, koja je najstroži i najvažniji zakon o plastičnim proizvodima za prehrambenu industriju, ima izuzetno stroge i sveobuhvatne zahtjeve u pogledu standarda ograničenja teških metala za proizvode u kontaktu s hranom, te je indikator vjetra međunarodnih kontrola rizika za sigurnost materijala u kontaktu s hranom.
Nova Uredba EU (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt s hranom objavljena je 2011.
15. januara. Ova nova uredba počinje da važi 1. maja 2011. Njime se ukida Direktiva Komisije 2002/72/EC. Ima ih nekoliko
prelazne odredbe i sažete su u tabeli 1.
Tabela 1
Prelazne odredbe
Do 31. decembra 2012
Može prihvatiti stavljanje na tržište sljedećeg
- materijali i predmeti u kontaktu s hranom koji su zakonito stavljeni na tržište
FCM prateći dokumenti prelazne odredbe
prije 1. maja 2011
Prateća dokumentacija će se zasnivati na osnovnim pravilima za ukupnu migraciju i testiranje specifične migracije utvrđenim u Aneksu Direktive 82/711/EEC
Od 1. januara 2013. do 31. decembra 2015
Prateći dokument za materijale, artikle i supstance stavljene na tržište može se zasnivati ili na novim pravilima o migraciji navedenim u Uredbi (EU) br. 10/2011 ili na pravilima navedenim u Aneksu Direktive 82/711/EEC
Od 1. januara 2016
Prateća dokumentacija će se zasnivati na pravilima za testiranje migracije utvrđenim u Uredbi (EU) br. 10/2011
Napomena: 1. Sadržaj pratećeg dokumenta odnosi se na tabelu 2, D
Tabela 2
A. Obim.
1. Materijali i proizvodi i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastike
2. Plastični višeslojni materijali i predmeti koji se drže zajedno lepkom ili na drugi način
3. Materijali i artikli iz tačaka 1 i 2 koji su odštampani i/ili prekriveni premazom
4. Plastični slojevi ili plastični premazi, koji formiraju brtve u kapama i zatvaračima, koji zajedno sa tim poklopcima i zatvaračima čine skup od dva ili više slojeva različitih vrsta materijala
5. Plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više materijala
B. Izuzeće
1. Smola za izmjenu jona
2. Guma
3. Silikoni
C. Supstance iza funkcionalne barijere i nanočestice
Supstance iza funkcionalne barijere2
1. Mogu se proizvoditi sa supstancama koje nisu navedene na listi Unije
2. Mora biti u skladu s ograničenjem za monomer vinil hlorida, Aneks I (SML: Nije otkriveno, 1 mg/kg u gotovom proizvodu)
3. Neovlaštene supstance se mogu koristiti sa maksimalnom dozom od 0,01 mg/kg u hrani
4. Ne spada u supstance koje su mutagene, kancerogene ili toksične za reprodukciju bez prethodnog odobrenja
5. Neće pripadati nanoformi
nanočestice::
1. Trebalo bi se procijeniti od slučaja do slučaja u pogledu rizika dok se ne sazna više informacija
2. Supstance u nanoobliku će se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u Aneksu I.
D. Propratni dokumenti
1. sadrži uslove i rezultate testiranja, proračuna, modeliranja, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje koje pokazuje usklađenost
2. subjekt poslovanja stavlja na raspolaganje nadležnim nacionalnim organima na zahtjev
E. Ukupna migracija i ograničenje specifične migracije
1. Ukupna migracija
- 10 mg/dm² 10
- 60 mg/kg 60
2. Specifična migracija (Pogledajte Aneks I listu Unije – Kada ne postoji specifično ograničenje migracije ili su predviđena druga ograničenja, primjenjuje se generičko ograničenje specifične migracije od 60 mg/kg)
Union List
Aneks I – Monomer i aditiv
ANEKS I Sadrži
1. Monomeri ili druge početne supstance
2. Aditivi isključujući boje
3. Pomoćna sredstva za proizvodnju polimera isključujući rastvarače
4. Makromolekule dobivene mikrobnom fermentacijom
5. 885 odobrena supstanca
Aneks II – Opća ograničenja za materijale i artikle
Specifična migracija teških metala (mg/kg hrane ili simulant hrane)
1. Barijum (钡) =1
2. Kobalt (钴)= 0,05
3. Bakar (铜)= 5
4. Gvožđe (铁) = 48
5. Litijum (锂)= 0,6
6. Mangan (锰)= 0,6
7. Cink (锌)= 25
Specifična migracija primarnih aromatičnih amina (zbir), granica detekcije 0,01 mg supstance po kg hrane ili stimulansa hrane
Aneks III-Simulatori hrane
10% etanol
Napomena: u nekim slučajevima može se odabrati destilovana voda
Simulant hrane A
hrana hidrofilnog karaktera
3% sirćetne kiseline
Simulant hrane B
kisela hrana
20% etanol
Simulant hrane C
hrana do 20% alkohola
50% etanol
Simulant hrane D1
hrana koja sadrži >20% alkohola
mlečni proizvod
hranu sa uljem u vodi
Biljno ulje
Simulant hrane D2
hrana ima lipofilni karakter, slobodne masti
Poli(2,6-difenil-p-fenilenoksid), veličina čestica 60-80mesh, veličina pora 200nm
Simulant hrane E
suva hrana
Aneks IV – Izjava o usklađenosti (DOC)
1. izdaje poslovni subjekt i sadrži informacije kao u ANEKSU IV3
2. u fazama marketinga, osim u fazi maloprodaje, DOC će biti dostupan za plastične materijale i artikle, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene proizvodnji
3. Omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz srednjih faza proizvodnje ili supstanci za koje se izdaje
4. – Sastav mora biti poznat proizvođaču supstance i dostupan nadležnim organima na zahtjev
Aneks V - Uvjeti ispitivanja
OM1 10d na 20°C 20
Svaki kontakt sa hranom u smrznutom i rashlađenom stanju
OM2 10d na 40°C
Svako dugotrajno skladištenje na sobnoj temperaturi ili ispod, uključujući zagrijavanje do 70°C do 2 sata ili zagrijavanje do 100°C do 15 minuta
OM3 2h na 70°C
Bilo koji kontaktni uvjeti koji uključuju zagrijavanje do 70°C do 2 sata, ili do 100°C do 15 minuta, nakon čega ne slijedi dugotrajno skladištenje na sobnoj ili rashlađenoj temperaturi.
OM4 1h na 100°C
Primene na visokim temperaturama za sve stimulanse hrane na temperaturi do 100°C
OM5 2h na 100°C ili na refluksu/alternativno 1h na 121°C
Primjena na visokim temperaturama do 121°C
OM6 4h na 100°C ili na refluksu
Bilo koji uslovi u kontaktu sa hranom sa stimulansima hrane A, B ili C, na temperaturi većoj od 40°C
Napomena: Predstavlja najgore uslove za sve modele hrane u kontaktu sa poliolefinima
OM7 2h na 175°C
Primene na visokim temperaturama sa masnom hranom koja prelazi uslove OM5
Napomena: U slučaju da tehnički NIJE moguće izvesti OM7 sa simulantom hrane D2, test se može zamijeniti testom OM 8 ili OM9
OM8 Simulator hrane E 2 sata na 175°C i simulant hrane D2 2 sata na 100°C
Samo aplikacije na visokim temperaturama
Napomena: Kada tehnički NIJE moguće izvesti OM7 sa simulantom hrane D2
OM9 Simulator hrane E 2 sata na 175°C i simulant hrane D2 10 dana na 40°C
Primene na visokim temperaturama uključujući dugotrajno skladištenje na sobnoj temperaturi
Napomena: Kada tehnički NIJE moguće izvesti OM7 sa simulantom hrane D2
Ukidanje direktive EU
1. 80/766/EEC, Direktiva Komisije metoda analize za zvaničnu kontrolu nivoa monomera vinil hlorida u kontaktu materijala sa hranom
2. 81/432/EEC, Direktiva Komisije metoda analize za službenu kontrolu oslobađanja vinil hlorida po materijalima i artiklima u prehrambenim proizvodima
3. 2002/72/EC, Direktiva Komisije koja se odnosi na plastične materijale i proizvode za hranu
Vrijeme objave: 19.10.2021