Uredba (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt s hranom.

Uredba Evropske unije (EU) 10/2011, koja je najstroži i najvažniji zakon o plastičnim proizvodima za prehrambenu industriju, ima izuzetno stroge i sveobuhvatne zahtjeve u pogledu standarda ograničenja teških metala za proizvode u kontaktu s hranom, te je indikator vjetra međunarodnih kontrola rizika za sigurnost materijala u kontaktu s hranom.

food contact plastic

Nova Uredba EU (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt s hranom objavljena je 2011.
15. januara. Ova nova uredba počinje da važi 1. maja 2011. Njime se ukida Direktiva Komisije 2002/72/EC. Ima ih nekoliko
prelazne odredbe i sažete su u tabeli 1.

Tabela 1

Prelazne odredbe

Do 31. decembra 2012  

Može prihvatiti stavljanje na tržište sljedećeg

- materijali i predmeti u kontaktu s hranom koji su zakonito stavljeni na tržište

FCM prateći dokumenti prelazne odredbe

prije 1. maja 2011 

Prateća dokumentacija će se zasnivati ​​na osnovnim pravilima za ukupnu migraciju i testiranje specifične migracije utvrđenim u Aneksu Direktive 82/711/EEC

Od 1. januara 2013. do 31. decembra 2015

Prateći dokument za materijale, artikle i supstance stavljene na tržište može se zasnivati ​​ili na novim pravilima o migraciji navedenim u Uredbi (EU) br. 10/2011 ili na pravilima navedenim u Aneksu Direktive 82/711/EEC

Od 1. januara 2016

Prateća dokumentacija će se zasnivati ​​na pravilima za testiranje migracije utvrđenim u Uredbi (EU) br. 10/2011

Napomena: 1. Sadržaj pratećeg dokumenta odnosi se na tabelu 2, D

Tabela 2

A. Obim.

1. Materijali i proizvodi i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastike

2. Plastični višeslojni materijali i predmeti koji se drže zajedno lepkom ili na drugi način

3. Materijali i artikli iz tačaka 1 i 2 koji su odštampani i/ili prekriveni premazom

4. Plastični slojevi ili plastični premazi, koji formiraju brtve u kapama i zatvaračima, koji zajedno sa tim poklopcima i zatvaračima čine skup od dva ili više slojeva različitih vrsta materijala

5. Plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više materijala

B. Izuzeće

1. Smola za izmjenu jona

2. Guma

3. Silikoni

C. Supstance iza funkcionalne barijere i nanočestice

Supstance iza funkcionalne barijere2

1. Mogu se proizvoditi sa supstancama koje nisu navedene na listi Unije

2. Mora biti u skladu s ograničenjem za monomer vinil hlorida, Aneks I (SML: Nije otkriveno, 1 mg/kg u gotovom proizvodu)

3. Neovlaštene supstance se mogu koristiti sa maksimalnom dozom od 0,01 mg/kg u hrani

4. Ne spada u supstance koje su mutagene, kancerogene ili toksične za reprodukciju bez prethodnog odobrenja

5. Neće pripadati nanoformi

nanočestice::

1. Trebalo bi se procijeniti od slučaja do slučaja u pogledu rizika dok se ne sazna više informacija

2. Supstance u nanoobliku će se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u Aneksu I.

D. Propratni dokumenti

1. sadrži uslove i rezultate testiranja, proračuna, modeliranja, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje koje pokazuje usklađenost

2. subjekt poslovanja stavlja na raspolaganje nadležnim nacionalnim organima na zahtjev

E. Ukupna migracija i ograničenje specifične migracije

1. Ukupna migracija

- 10 mg/dm² 10

- 60 mg/kg 60

2. Specifična migracija (Pogledajte Aneks I listu Unije – Kada ne postoji specifično ograničenje migracije ili su predviđena druga ograničenja, primjenjuje se generičko ograničenje specifične migracije od 60 mg/kg)

Union List

Aneks I – Monomer i aditiv

ANEKS I Sadrži

1. Monomeri ili druge početne supstance

2. Aditivi isključujući boje

3. Pomoćna sredstva za proizvodnju polimera isključujući rastvarače

4. Makromolekule dobivene mikrobnom fermentacijom

5. 885 odobrena supstanca

Aneks II – Opća ograničenja za materijale i artikle

Specifična migracija teških metala (mg/kg hrane ili simulant hrane)

1. Barijum (钡) =1

2. Kobalt (钴)= 0,05

3. Bakar (铜)= 5

4. Gvožđe (铁) = 48

5. Litijum (锂)= 0,6

6. Mangan (锰)= 0,6

7. Cink (锌)= 25

Specifična migracija primarnih aromatičnih amina (zbir), granica detekcije 0,01 mg supstance po kg hrane ili stimulansa hrane

Aneks III-Simulatori hrane

10% etanol 

Napomena: u nekim slučajevima može se odabrati destilovana voda

Simulant hrane A

hrana hidrofilnog karaktera

3% sirćetne kiseline

Simulant hrane B

kisela hrana

20% etanol 

Simulant hrane C

hrana do 20% alkohola

50% etanol 

Simulant hrane D1

hrana koja sadrži >20% alkohola

mlečni proizvod

hranu sa uljem u vodi

Biljno ulje 

Simulant hrane D2

hrana ima lipofilni karakter, slobodne masti

Poli(2,6-difenil-p-fenilenoksid), veličina čestica 60-80mesh, veličina pora 200nm

Simulant hrane E

suva hrana

Aneks IV – Izjava o usklađenosti (DOC)

1. izdaje poslovni subjekt i sadrži informacije kao u ANEKSU IV3

2. u fazama marketinga, osim u fazi maloprodaje, DOC će biti dostupan za plastične materijale i artikle, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene proizvodnji

3. Omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz srednjih faza proizvodnje ili supstanci za koje se izdaje

4. – Sastav mora biti poznat proizvođaču supstance i dostupan nadležnim organima na zahtjev

Aneks V - Uvjeti ispitivanja

OM1 10d na 20°C 20

Svaki kontakt sa hranom u smrznutom i rashlađenom stanju

OM2 10d na 40°C

Svako dugotrajno skladištenje na sobnoj temperaturi ili ispod, uključujući zagrijavanje do 70°C do 2 sata ili zagrijavanje do 100°C do 15 minuta

OM3 2h na 70°C 

Bilo koji kontaktni uvjeti koji uključuju zagrijavanje do 70°C do 2 sata, ili do 100°C do 15 minuta, nakon čega ne slijedi dugotrajno skladištenje na sobnoj ili rashlađenoj temperaturi.

OM4 1h na 100°C 

Primene na visokim temperaturama za sve stimulanse hrane na temperaturi do 100°C

OM5 2h na 100°C ili na refluksu/alternativno 1h na 121°C 

Primjena na visokim temperaturama do 121°C

OM6 4h na 100°C ili na refluksu

Bilo koji uslovi u kontaktu sa hranom sa stimulansima hrane A, B ili C, na temperaturi većoj od 40°C

Napomena: Predstavlja najgore uslove za sve modele hrane u kontaktu sa poliolefinima

OM7 2h na 175°C

Primene na visokim temperaturama sa masnom hranom koja prelazi uslove OM5

Napomena: U slučaju da tehnički NIJE moguće izvesti OM7 sa simulantom hrane D2, test se može zamijeniti testom OM 8 ili OM9

OM8 Simulator hrane E 2 sata na 175°C i simulant hrane D2 2 sata na 100°C

Samo aplikacije na visokim temperaturama

Napomena: Kada tehnički NIJE moguće izvesti OM7 sa simulantom hrane D2

OM9 Simulator hrane E 2 sata na 175°C i simulant hrane D2 10 dana na 40°C

Primene na visokim temperaturama uključujući dugotrajno skladištenje na sobnoj temperaturi

Napomena: Kada tehnički NIJE moguće izvesti OM7 sa simulantom hrane D2

 

Ukidanje direktive EU

1. 80/766/EEC, Direktiva Komisije metoda analize za zvaničnu kontrolu nivoa monomera vinil hlorida u kontaktu materijala sa hranom

2. 81/432/EEC, Direktiva Komisije metoda analize za službenu kontrolu oslobađanja vinil hlorida po materijalima i artiklima u prehrambenim proizvodima

3. 2002/72/EC, Direktiva Komisije koja se odnosi na plastične materijale i proizvode za hranu

 

 


Vrijeme objave: 19.10.2021